Poročilo z delavnice »Terapevtske skupne zdravil – kaj mora bolnik vedeti?«

Datum in kraj:

17.10.2013, Maribor

24.10.2013, Ljubljana

 

V Mariboru in v Ljubljani smo organizirali delavnico na temo terapevtskih skupin zdravil. Namen delavnice je bil podučiti predstavnike nevladnih organizacij, kaj pomeni uvedba terapevtskih skupin zdravil v praksi, oziroma, kaj to pomeni za bolnike in tiste, ki uporabljajo zdravila. Delavnico sta vodili Tina Kapelj, univ. dipl. inž. kem. inž. (predstavnica Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, GIZ) in Nada Irgolič, mag. farm., spec. (specialistka za oblikovanje zdravil, bila je predstojnica Farmacevtskega oddelka z Odsekom za farmacevtsko tehnologijo in Odsekom za kontrolo na Zavodu za transfuzijsko medicino v Ljubljani, od leta 1996 do leta 2001, ko se je upokojila, je bila direktorica Urada RS za zdravila pri Ministrstvu za zdravje (danes Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke), sedaj je moderatorka foruma Zdravila in zakonodaja (Med.Over.Net).




Delavnica se je oba dneva pričela ob 16.30 uri. Na začetku delavnice sem udeležence pozdravila v imenu Mreže NVO 25x25 in jim predstavila namen delavnice ter predavateljici. Besedo sem prepustila prvi predavateljici Tini Kapelj.

 

Tina Kapelj, ki je prišla na delavnico kot predstavnica Mednarodnega foruma znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb, je predstavila postopke vstopa inovativnih zdravil na trg in oblikovanja njihovih cen v Sloveniji. Šlo je za uvodno predavanje, ki pa je nujno za razumevanje problematike uvedbe terapevtskih skupin zdravil. Predstavila je faze razvoja novega zdravila in postopke, ki spremljajo uvedbo novega zdravila. Čas potreben za to, da novo zdravilo pride na trg, je okoli 15 let. Prvih deset let je potrebno za proizvodnjo zdravila, razna testiranja, skoraj 5 let pa je potrebnih za ureditev administrativnih zadev. Te so: pridobitev dovoljenja za promet, odobritev cene, postopek razvrščanja zdravila na ZZZS in pogajanja o ceni na ZZZS. Na podlagi ocene mnenja strokovne komisije pride do uradne odobritve cene zdravila. V skladu z Evropsko zakonodajo morajo zdravila pred prihodom na trg pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom, ki velja za vse članice EU. Vloga za pridobitev zdravila pa mora vsebovati 5 modulov (administrativni podatki in informacije o zdravilu, povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo, označevanje zdravila; povzetki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila; nadalje pa še podrobni podatki o kakovosti zdravila, podrobni podatki o varnosti zdravila in podrobni podatki o učinkovitosti zdravila).

 

Na ZZZS (Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije) Komisija za razvrščanje zdravil uporablja naslednja merila za razvrščanje novih zdravil: pomen zdravila z vidika javnega zdravja, prednostne naloge izvajanja programa zdravstvenega varstva, terapevtski pomen zdravila, relativno terapevtsko vrednost zdravila, oceno farmakoekonomskih podatkov za zdravilo, oceno etičnih vidikov, prioritete programov zdravstvenega varstva ter podatke o oceni iz referenčnih virov. Merilo pomena zdravila z vidika javnega zdravja je novo merilo, gre pa za oceno, kako bo zdravilo zmanjšalo hospitalizacijo, ali bo zmanjšalo ostale dejanske stroške zdravljenja. V Sloveniji so se v zadnjih letih izdatki za zdravila zmanjšali iz 15 na 12,50% vseh izdatkov namenjenih za zdravje prebivalcev.

 

Predavateljica je opisala proces določitve cene zdravila. Na tem področju je v Sloveniji dolgo let bila anomalija, saj so generična zdravila (kopije zdravil) včasih bila dražja od originalnega zdravila. ZZZS pa še določi, ali je zdravilo uvrščeno na pozitivno listo, kar pomeni, da je zdravilo 100% ali 70% krito iz stroškov obveznega zdravstvenega zavarovanja ali na vmesno listo, kar pomeni da obvezno zdravstveno zavarovanje krije le 10% cene zdravila. ZZZS določi tudi omejitve predpisovanja zdravil, ki gredo v stroške obveznega zdravstvenega zavarovanja (glede na starost, indikacijsko področje, stopnjo izraženosti bolezni, vrsto specializacije zdravnika itd.)




Poglavitni del delavnice je vodila Nada Irgolič, ki je predstavila terapevtske skupine zdravil kot ukrep za zmanjševanje stroškov za zdravila in kritično ocenila takšen ukrep.

Slovenija, kot tudi druge evropske države, je dolžna upoštevati Direktivo 2001 Evropskega parlamenta in Sveta, ki govori o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ter Konvencijo o varovanju človekovih pravic. Pri uvedbi zdravil ali kakršnihkoli ukrepov na tem področju, pa moramo v Sloveniji upoštevati še Zakon o zdravilih, Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini in druge pravilnike. Problem podobnega ukrepa sega v leto 2006 in 2010:

V letu 2006 je prišlo do zamenjave 400 zdravil, pri čemer niso bili nujni testi o generičnem učinku zamenjanega zdravila (praviloma cenejša kopija za originalno zdravilo). Postavilo se je vprašanje, ali ima generično zdravilo enak učinek kot originalno zdravilo kljub enaki sestavi zdravila. Ni namreč nujno, da je pot zdravila, način doziranja (oralno, ...) enaka. Generično enak učinek je veljal za 20 zdravil izmed 400-tih, tovrstno nujno testiranje generičnega učinka pa je bila uzakonjena šele v letu 2009 (uvedba generičnega predpisovanja zdravil v istem letu).

 

V letu 2010 je prišlo do poskusa uvedbe sistema medsebojno primerljivih zdravil, čemur je stroka ostro nasprotovala, zato uvedba ni bila izpeljana.  Namreč, kadar zdravilna učinkovina bistveno podobnega zdravila vsebuje enako terapevtsko molekulo kot izvirno zdravilo, se mora prikazati dokaz, da tudi ni nobene spremembe v farmakokinetiki molekule in toksičnosti, ki bi lahko spremenila profil varnosti in učinkovitosti. Če temu ni tako, se zdravilo šteje kot nova zdravilna učinkovina. Na EU ravni obstaja tudi Direktiva 2001/83/ES, ki določa pogoje o medsebojnem zamenjevanju zdravil.

 

Pri ukrepu, ki ga je uvedel ZZZS z uvedbo terapevtskih skupin zdravil, pa je zavod šel »mimo« pogojev, ki jih določajo direktiva in druga pravila. To mu je omogočal Zakon o uravnoteženju javnih financ, ki v v 3. členu spreminja Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju. Zakon ZZZS-ju nalaga uvajanje terapevtskih skupin zdravil (TSZ), uvedbo najvišje priznane vrednosti (NPV) za takšna zdravila in določanje NPV za medsebojno zamenljiva zdravila.

 

Problem je v tem, da terapevtsko skupino zdravil določi Zavod s splošnim aktom Upravnega odbora Zavoda v soglasju z ministrom za zdravje. V Pravilniku o razvrščanju zdravil na listo (merila za razvrščanje zdravil v terapevtske skupine) piše, da Zavod LAHKO pridobi strokovna mnenja za določanje TSZ, ni pa obvezujoča, kar je zelo sporno in problematično. Namreč, težava je v tem, da imajo TRS enako terapevtsko indikacijo (farmakološki učinek), se pa te lahko razlikujejo po kemični strukturi učinkovine, v fizikalno-kemijskih lastnostih kar pa vpliva na farmakokinetično delovanje zdravila (primer je predavateljica ponazorila z delovanjem različnih zdravil antihipertenziva- skupina zdravil, ki znižujejo krvni tlak).

 

 

Problematika v zvezi z referenčnih sistemom TSZ je torej naslednja:

  • izbira ustretznega zdravila ne bo temeljila na bistveni podobnosti
  • zdravila znotraj TSZ so si med seboj različna in niso medsebojno zamenljiva
  • različne učinkovine imajo različno farmakokinetiko, ki je pomembna za potek zdravljenja
  • biološka uporabnost predpisanega zdravila zagotovo ne bo enaka uporabi prejšnjega zdravila
  • kriteriji za razvrščanje zdravil v TSZ niso transparentni
  • zaradi nepredvidenih odzivov bolnikov na zdravila, bo strokovna presoja zdravnikov pri predpisovanju zdravil in spremljanju učinkov zdravljena otežena
  • če si zdravila niso povsem podobna, se sistem podre
  • velika verjetnost je, da bo referenčno zdravilo starejše zdravilo ker je cenejše zdravilo
  • zaradi odstopanja v ceni TSZ bodo imela inovativna zdravila velika doplačila, ali pa sploh ne bodo dostopna
  • tveganja za bolnike se bodo povečala v smislu dostopnosti zdravil in nadzorovanega zdravljenja

 

Uvedba terapevstkih skupin zdravil bo prizadel predvsem starejše bolnike nad 65 let s kroničnimi nenalezljivimi boleznimi, nosečnice, otroci, bolniki, pri katerih je doseganje urejenosti bolezni problematično (diabetiki, bolniki ščitnice) in bolniki, pri katerih se uporabljajo zdravila z ozko terapevtsko širino.

 

Sistem medsebojno primerljivih zdravil temelji na DOKAZANO bistveni PODOBNOSTI (ne enakosti) zdravila kar omogoča enakovredno varnost bolnikov v primerjavo s sistemom terapevstkih skupin zdravil, ki umešča različna zdravila v eno skupino, ne upoštevajoč njihovih različnih fizikalno-kemijskih lastnosti. Uvedba TSZ pomeni strokovno ne dovolj premišljen ekonomski ukrep. Nasvet za bolnike je, da se naj bolniki držijo enakega zdravila kot doslej, v kolikor jim je to zdravilo ustrezalo, četudi je za zdravilo potrebno doplačilo.

 

Na koncu je potekala še enourna razprava, v kateri so predstavniki organizacij postavljali vprašanja povezana z uvedbo TSZ (npr. težnja o prisotnosti kliničnega farmacevta, ki bolje kot zdravnik razume inerakcijo med zdravili). Vsi udeleženci so podali pobudo, da Mreža NVO 25x25 pripravi protestno pismo (v sodelovanju s stroko), ki jo bodo podprle nevladne organizacije s področja javnega zdravja in jo naslovijo na MZ in v medije. Udeleženci so se zahvalili organizatorju in predavateljicama, saj so šele s tem predavanjem razumele problematiko.

 

Delavnici smo zaključili ob 18.30 uri.




Društvo za zdravje srca
in ožilja Slovenije

Sedež:
Dunajska c. 65
1000 Ljubljana

Prostori:
Cigaletova ul. 9
1000 Ljubljana

Tel: 01/234-75-50
GSM: 041/767-020
Fax: 01/234-75-54


 

E-novice



Projekt »Mreža NVO 25x25« delno financira Evropska unija in sicer iz Evropskega socialnega sklada. Operacija se izvaja v okviru Operativnega programa razvoja človeških virov za obdobje 2007-2013, razvojne prioritete: »Institucionalna in administrativna usposobljenost«, prednostne usmeritve: »Spodbujanje razvoja nevladnih organizacij, civilnega in socialnega dialoga«.


 Naši podporniki: